無塵無菌淨化車間有什麽標準？

一、1、10級：0.1um濃度≤10，0.2um濃度≤2。該級別屬於(yu) 高等級淨化工程，適用於(yu) 精密、微型的電子科技行業(ye) 。

2、100級：0.1um濃度≤100，0.2um濃度≤24，0.3um濃度≤10，0.5um濃度≤4，該級別為(wei) 常見等級，應用於(yu) 醫藥行業(ye) 的無菌製造。

3、1000級：0.1um濃度≤1000，0.2um濃度≤237，0.3um濃度≤102，0.5um濃度≤35，1.0um濃度≤8，該級別應用於(yu) 生產(chan) 微型軸、光學器件。

4、10000級：0.1um濃度≤10000，0.2um濃度≤2370，0.3um濃度≤1020，0.5um濃度≤352，1.0um濃度≤83，該級別應用於(yu) 生產(chan) 液壓設備或食品飲料。

5、100000級：0.1um濃度≤100000，0.2um濃度≤23700，0.3um濃度≤10200，0.5um濃度≤3520，1.0um濃度≤832，5.0um濃度≤29，該級別應用於(yu) 很多工業(ye) 領域。

6、1000000級：0.1um濃度≤1000000，0.2um濃度≤237000，0.3um濃度≤102000，0.5um濃度≤35200，1.0um濃度≤8320，5.0um濃度≤293，該級別淨化程度較低，主要應用於(yu) 印刷廠、包裝廠等對潔淨度要求不高的行業(ye) 。

二、無塵無菌淨化車間的標準通常由以下幾個(ge) 方麵構成：

1. 空氣淨化標準：車間的空氣質量必須符合GB 16297-1996《醫院空氣質量標準》和GB 50325-2001《潔淨廠房設計規範》等相關(guan) 的空氣淨化標準，保證空氣中的灰塵、細菌、病毒、微生物等汙染物濃度控製在一定範圍內(nei) 。

2. 建築、結構標準：車間的建築、結構、牆麵、天花板、地麵等要求平整、光滑、硬度適當，不易生灰塵和微生物，便於(yu) 清潔及消毒。

3. 裝備設備標準：車間的所有設備、器具、管道、及部件都必須采用無毒無汙染、表麵光潔度高、材料安全無害的材料和構件，使其符合無菌環境的使用標準。

4. 運行、控製標準：車間的淨化、風流、壓力、溫濕度等參數都必須經過嚴(yan) 格的監測和控製，以確保在工作條件下保持車間的潔淨度。

5. 人員管理標準：車間內(nei) 的人員必須經過特別的培訓和管理，完全符合使用與(yu) 操作車間的規定，同時在進入車間前必須進行洗浴、消毒、更換幹淨的潔淨服裝、鞋、帽等。

三、1、淨化廠房牆、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為(wei) 美觀、剛性強。圓弧牆角、門、窗框等一般采用專(zhuan) 用氧化鋁型材製造。

2、地麵可采用環氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3、送回風管道用熱渡鋅板製成，貼淨化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

4、高效送風口用不鏽鋼框架，美觀清潔，衝(chong) 孔網板用烤漆鋁板，不生鏽不粘塵，宜清潔。

減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體(ti) 微粒子，始終都是製造過程控製的主要內(nei) 容。

l 無塵無菌淨化車間工程空調淨化要求及標準:

1、大麵積的無菌區域內(nei) 空氣的潔淨度至少應為(wei) 1萬(wan) 級，此潔淨度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得超過350000個(ge) 。

2、空氣中浮遊菌的含量應不得超過100CFU/m3。

3、無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(ye) 的局部暴露區域內(nei) 空氣的潔淨度應達到100級要求，該潔淨度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得過3500個(ge) ，空氣浮遊菌的含量應不得超過5CFU/m3。

4、無菌操作區域內(nei) 的100級潔淨區內(nei) 的空氣在其使用點處應經高效過濾器過濾後呈單向流態(層流)輸送，流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區內(nei) 的懸浮粒子的需要。

5、按規定，垂直單向流的氣流速度為(wei) 3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為(wei) 4.5m/s±20%。

l 以無塵無菌淨化車間工程為(wei) 例，藥品無菌廠房潔淨區一般設置為(wei) 四個(ge) 潔淨級別區。

A級，高風險操作區，通常用層流操作台(罩)來維持該區的環境狀態。層流係統在其工作區域必須均勻送風，風速為(wei) 0.36-0.54m/s(指導值)。

B級，指無菌配製和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級和D級，指生產(chan) 無菌藥品過程中重要程度較低的潔淨操作區。